Titre de l'étude
Etude de phase II randomisée non-comparative d’évaluation d’une immunothérapie par durvalumab plus tremelimumab seule ou associée à une chimiothérapie par paclitaxel hebdomadaire chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé après échec d’une chimiothérapie à base de platine.
Promoteur
GERCOR 151 rue du Faubourg St Antoine 75011 PARIS – France
Investigateur Coordonateur
Dr Cindy NEUZILLET
Service :Oncologie Hôpital -Henri Mondor
Email: cindy.neuzillet@gmail.com
ARC Coordonnateur
MalikaATTIA
Email: malika.attia@gercor.com.fr
Objectif principal
- Évaluer la SSP de l’immunothérapie par durvalumab plus tremelimumab et de l’association durvalumab plus tremelimumab avec le paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé préalablement traité par chimiothérapie à base de platine.
Objectifs secondaires
- Evaluer la tolérance
- Evaluer la SG
- Evaluer le taux de réponse objective (RO)
- Comparer les critères RECIST v1.1 et iRECIST pour l'évaluation de la réponse tumorale
- Évaluer la qualité de vie (QdV) liée à la santé
- Évaluer le score Q-TWIST (pondère le temps de vie passé sans symptômes ou toxicités)
- Explorer des marqueurs prédictifs de la réponse
Nombre de patients
Un total de106 patients est à inclure pour l’analyse finale.
Population de l’étude
Principaux critères d’inclusion
- Consentement éclairé signé et daté
- Cancer des voies biliaires prouvé histologiquement ou cytologiquement (CCA estra-hépatique, CCA intra-hépatique ou carcinome de la vésicule biliaire
- Echec d'une thérapie antérieur à base de platine (cisplatine ou oxaliplatine) (par exemple, GEMCIS, GEMOX, FOLFIRINOX)
- Etre agé de plus de 18 ans
- Récidive ou maladie avancée non accessible à une intervention chirurgicale, à une radiothérapie ou à un traitement combiné avec intention curative
Principaux critères de non inclusion
- Histologie mixte (hépatocholangiocarcinom)
- Tumeur étendue envahissant massivement les deux lobes hépatiques
- Toute toxicité non résolue NCI CTCAE e Grade supérieur ou égal à 2 d'un traitement antitumoral (y compris la neuropathie périphérique) à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion
- Patient transplanté d'organe
- Tuberculose active, infection par le VHB, le VHC ou le VIH
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs
