Titre de l'étude
Etude de lignes thérapeutiques multiples dans le cancer colorectal métastatique non résécable de type RAS sauvage. Etude GERCOR de phase III randomisée en ouvert. Etude STRATEGIC-1 PRODIGE 39
Promoteur
GERCOR 151 rue du Faubourg St Antoine 75011 PARIS – France
Investigateur Coordonateur
Dr Benoist CHIBAUDEL
Service :Oncologie Institut -Hospitalier Franco-Britanique
Email: benoist.chibaudel@ihfb.org
ARC Coordonnateur
MalikaATTIA
Email: malika.attia@gercor.com.fr
Objectif principal
Evaluation de deux stratégies thérapeutiques chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique de type RAS sauvage: (1) FOLFIRI-cetuximab, suivi d’une chimiothérapie à base d’oxaliplatine avec bevacizumab versus (2) OPTIMOX-bevacizumab, suivi d’une chimiothérapie à base d’irinotecan avec bevacizumab,suivi d’un traitement anti-EGFR avec ou sans irinotecan. La durée de contrôle de la maladie (DDC) sera le critère d’évaluation principal.
Objectifs secondaires
- Evaluation de la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ C-30)
- Evaluation de la survie globale (OS)
- Evaluation du temps d’échec à la stratégie (TFS)
- Evaluation de la survie sans progression (PFS) par séquence thérapeutique
- Evaluation de la durée de contrôle de la maladie (DDC) par médicament
- Evaluation du taux de réponse tumorale (RR) par séquence thérapeutique (RECIST v1.1)
- Evaluation du taux de chirurgie curative (globale et par séquence thérapeutique)
- Evaluation du profil de sécurité de chaque séquence thérapeutique (NCI CTCAE v4.0)
Nombre de patients
Un total de500 patients est à inclure pour l’analyse finale.
Population de l’étude
Principaux critères d’inclusion
- Information-consentement daté et signé par le patient avec volonté et aptitude à adhérer aux requis du protocole
- Adénocarcinome du colon et/ou rectum histologiquement documenté
- Tumeur de type RAS sauvage, c’est-à-dire pas de mutation des exons 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 59/61) et exon 4 (codon 117/146) pour les gènes KRAS et NRAS (évaluation locale, réalisée soit sur la tumeur primaire soit sur les métastases) , dans des circonstances exceptionnelles, le statut mutationnel RAS (KRAS et NRAS) pourra être en attente au moment de la randomisation, à condition qu’il soit obtenu dans les deux premiers cycles du traitement de première ligne
- Maladie métastatique confirmée
- Pas de traitement antérieur pour la maladie métastatique (en cas de thérapie adjuvante antérieure, l’intervalle de la fin de la chimiothérapie jusqu’à la rechute doit être >6mois pour la fluoropyrimidine seule ou >12 mois pour les traitements à base d’oxaliplatine, de bevacizumab ou de cetuximab)
Principaux critères de non inclusion
- Antécédents ou évidence à l’examen clinique de métastases du système nerveux central, à moins d’un traitement adéquate (ex. métastases du SNC non irradiées, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard)
- Métastases osseuses exclusives
- Hypercalcémie non contrôlée
- Neuropathie permanente préexistante (NCI grade ≥2)
- Hypertension non contrôlée (définie par pression systolique >150 mmHg et/ou diastolique >100 mmHg), ou antécédents de crises d’hypertension ou encéphalopathie à hypertension
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs
