Titre de l'étude
Etude de phase II randomisée non comparative évaluant un traitement de maintenance par OSE2101 seul ou en association avec le nivolumab, ou FOLFIRI après chimiothérapie seul ou en association par FOFIRINOX chez des patients ayant un cancer localement avancé ou métastasique.
Promoteur
GERCOR 151 rue du Faubourg St Antoine 75011 PARIS – France
Investigateur Coordonateur
Dr Cindy NEUZILLET
Service :Oncologie Hôpital -Henri Mondor
Email: cindy.neuzillet@gmail.com
Objectif principal
Evaluer la survie globale (SG) avec le traitement de maintenance par OSE2101 seul ou en association avec le nivolumab suivi du FOLFIRI en réintroduction à la progerssion, ou avec le FOLFIRI rn traitement d'entretien chez des patients ayant un ADKP localement avancé ou métastatique, exprimant HLA-A2, et dont la maladie a été contrôlée (absence de progression selon RECIST v1.1) par 4 mois de chimiothérapie d'induction par FOLFIRINOX.
Objectifs secondaires
- Evaluer la survie sans progression (SSP)
- Evaluer la durée du contrôle de la maladie (DCM) avec le traitement de maintenance par OSE2101 seul ou en association avec le nivolumab et réintroduction du FOLFIRI à progression, ou avec la maintenance par FOLFIRI jusqu’à progression
- Evaluer le profil de tolérance
- Evaluer le taux de réponse objective (RO
- Comparer les critères RECISTv1.1 aux critères iRECIST dans les bras recevant l’immunothérapie (Bras B et C
- Evaluer la qualité de vie (QdV) relative à la santé
- Evaluer le Q-TWiST (Quality-Adjusted Time Without Symptoms of Disease or Toxicity of Treatment)
- Explorer des marqueurs prédictifs de réponse (biologie, imagerie)
Nombre de patients
Un total de158 patients est à inclure pour l’analyse finale.
Population de l’étude
Principaux critères d’inclusion
- Consentement daté et signé, patient volontaire et capable de respecter les contraintes liées au protocole
- ADKP prouvé histologiquement ou cytologiquement
- Age ≥ 18 ans
- ECOG Indice de Performance (IP) 0-1
- Phénotype HLA-A2 (génotypage par PCR)
- Maladie avancée ou métastatique ou récidive non accessible à une chirurgie à visée curative (antécédent de résection de la tumeur primitive autorisée)
Principaux critères de non inclusion
- Ictère obstructif (bilirubine > 1,5 N) et l’absence de drainage biliaire efficace
- Traitement par stéroïde systémique (dose journalière> 10 mg de prednisone ou équivalent), quel que soit la durée de cette corticothérapie
- Patient transplanté d’organe
- Diagnostic de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers basocellulaires ou des carcinomes épidermoïdes de la peau traités de façon adéquate, ou des carcinome in situ du col de l'utérus
- Toutes toxicités non résolues de Grade ≥ 2 (selon e CTCAE) d’un traitement anti-cancéreux antérieur à l’exception de la neuropathie, de l’alopécie et des valeurs de laboratoire définie dans les critères d’inclusion
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs
