Titre de l'étude
Etude de phase II d’évaluation de l’efficacité sur le taux de survie sans récidive à 12 mois d’une chimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints de carcinomes neuroendocrines digestifs localisés résécables
Promoteur
GERCOR
Investigateur Coordonateur
Dr Anna PELLAT
Service :Oncologie Hôpital -Saint antoine
Email: anna.pellat@aphp.fr
Objectif principal
Améliorer la SSR à 1 an après chimiothérapie néoadjuvante chez des patients pris en charge pour un CNE digestif localisé résécable (réséqué ou traité par radio-chimiothérapie de clôture)
Objectifs secondaires
- Taux de réponse du traitement néoadjuvant préopératoire (ou pré-radio-chimiothérapie)
- Nombre de patients opérés après le traitement néoadjuvant ou radio-chimiothérapie
- TRG chez les patients opérés
- Stade pTNM sur la pièce chirurgicale
- Survie Globale (SG)
- Faisabilité du schéma thérapeutique du traitement néoadjuvant
- Toxicités liées au traitement néoadjuvant (NCI CTCAE v5.0)
- Toxicités post chirurgicale (NCI CTCAE v5.0)
- Explorer la valeur potentielle des changements dans le tissu tumoral (IHC classique)
Nombre de patients
Un total de78 patients est à inclure pour l’analyse finale.
Population de l’étude
Principaux critères d’inclusion
- CNE digestif prouvé histologiquement, (classification OMS 2017 : peu différencié et Ki67 > 20%)
- Localisé, sans métastase (Tomodensitométrie [TDM], scanner thoraco-abdomino-pelvien [TAP] RECISTv1.1 moins de 21 jours ; possible atteinte ganglionnaire loco-régionale définie selon la classification TNM)
- Tomographie par émission de positons (TEP) et TDM (pour le statut ganglionnaire et éliminer les atteintes secondaires viscérales et/ou osseuses)
- Tumeur résécable, selon l’avis chirurgical recueilli en réunion de concertation multidisciplinaire locale
Principaux critères de non inclusion
- Néoplasie neuroendocrine (NNE) bien différenciée, quel que soit le grade
- Maladie métastatique
- Primitif inconnu
- Défaillance d’organe ou pathologie en cours ne permettant pas de recevoir la chimiothérapie
- Tumeur à composante mixte (dont le pourcentage de contingent tumoral autre qu’endocrine est > ou égal à 30%)
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs
