Titre de l'étude
Etude de phase III d’évaluation de la qualité de vie basée sur des questionnaires gériatriques simplifiés chez des patients âgés et traités en première ligne métastatique d’un cancer colorectal
Promoteur
GERCOR 151 rue du Faubourg St Antoine 75011 PARIS – France
Investigateur Coordonateur
Dr Elisabeth CAROLA
Service :Oncologie GH -Senlis
Email: elisabeth.carola@ghpso.fr
Objectif principal
Évaluer l’amélioration de la HRQoL à 6 mois dans le groupe « candidat »
Objectifs secondaires
Nombre de patients
Un total de125 patients est à inclure pour l’analyse finale.
Population de l’étude
Principaux critères d’inclusion
- Consentement éclairé signé et daté, patient capable de se conformer aux exigences du protocole
- Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé
- Maladie métastatique confirmée,
- Patients sans déficit détecté en dihydropyridine déshydrogénase (DPD)
- Aucun traitement antérieur de la maladie métastatique (en cas de chimiothérapie adjuvante antérieure, l'intervalle entre la fin de la chimiothérapie et la rechute doit être > 6 mois pour la fluoropyrimidine seule ou > 12 mois pour la chimiothérapie à base d'oxaliplatine
- Maladie métastatique non résécable dûment documentée, c'est-à-dire ne convenant pas à une résection chirurgicale carcinologique complète,
- Âge ≥ 75 ans
- Indice de performance (ECOG PS) 0-2
- Numération formule sanguine adéquate : neutrophiles ≥ 1,5 x 109 / L ; plaquettes ≥ 100 x 109 / L, et hémoglobine > 9 g / dl,
- Fonction rénale adéquate : taux de créatinine sérique < 150 μmol / l, et clairance de la créatinine (formule de Cockcroft et Gault ou MDRD > 30 ml / min)
- Fonction hépatique adéquate : taux de bilirubine totale <1,5 x limite normale supérieure (LSN), taux de phosphatase alcaline sérique (PAL) <5 x LSN
- Protéinurie <2+ (analyse d'urine par bandelette) ou ≤ 1 g / 24h
- Suivi régulier réalisable. Le patient inclus doit être traité et suivi dans le centre participant
- Enregistrement en France auprès du Système national de santé français (y compris PUMA à titre de dispositif de protection (Protection Universelle Maladie)
Principaux critères de non inclusion
- Antécédents ou preuves lors de l'examen physique des métastases du SNC (par exemple, métastase du SNC non irradiée, crise comitiale non contrôlée par un traitement médical standard), sauf traitement approprié
- Grade de neuropathie > 1
- Patient présentant un déficit connu en dihydropyridine (DPD), ou antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine, ou en cas de maladie cardiaque active cliniquement significative ou d’infarctus du myocarde dans les 6 mois, ou en cas de traitement par sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine
- Hypercalcémie non contrôlée
- Hypertension non contrôlée (définie comme tension artérielle systolique > 150 mmHg et / ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg), ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
- Antécédents médicaux de maladies malignes concomitantes ou antérieures, à l'exception du carcinome in situ traité du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du cancer en rémission complète pendant ≥ 5 ans,
- Antécédents d'événements thrombotiques et / ou emboliques artériels (par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ...) dans les 6 mois précédant la randomisation
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale (GI), d'abcès intra-abdominal ou de saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant la randomisation
- Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie significative à risque hémorragique
- Chirurgie majeure (biopsie ouverte, résection chirurgicale, révision de plaie ou toute autre chirurgie majeure impliquant une entrée dans la cavité corporelle) ou blessure traumatique significative au cours des 28 jours précédant la randomisation, et / ou procédure chirurgicale mineure incluant le placement d'une chambre implantable dans 2 jours précédant le premier traitement de l’étude
- L'administration concomitante de phénytoïne prophylactique
- Traitement avec la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine
- Patients présentant une allergie / hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments de l'étude
- Traitement antitumoral non planifié concomitant
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Autre maladie grave non contrôlée
- Patient sous tutelle, curatelle ou sous la protection de la justice
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs
