Titre de l'étude
Etude randomisée évaluant deux stratégies thérapeutiques en première ligne: une stratégie avec chimiothérapie intrapéritonéale et une stratégie exclusivement intraveineuse, chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire avancé
Promoteur
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon 18 rue du Sergent Bauchat 75012 Paris, France
Investigateur Coordonateur
Dr Richard VILLET
Service :Oncologie GH -Diaconesses Croix Saint Simon
Email: rvillet@hopital-dcss.org
ARC Coordonnateur
MalikaATTIA
Email: malika.attia@gercor.com.fr
Objectif principal
Démontrer qu’une stratégie thérapeutique médico-chirurgicale, comprenant une chimiothérapie intrapéritonéale, peut augmenter le taux de réponse complète pathologique (pCR) péritonéale et ainsi le taux de guérison dans le cancer épithélial de l’ovaire avancé
Objectifs secondaires
- Qualité de vie
- Survie sans évènement (EFS) : survie sans progression (PFS) ou survie sans récidive (DFS)
- Survie globale (OS) à 5 ans et 10 ans
- Evaluer le potentiel substitutif (surrogate) de la pCR sur le taux de guérison à long terme
- Evaluer l’immunogénicité des différentes stratégies thérapeutiques
- Evaluer des marqueurs d’agressivité tumorale et de barrière immunologique
Nombre de patients
Un total de84 patients est à inclure pour l’analyse finale.
Population de l’étude
Principaux critères d’inclusion
- Carcinome épithélial invasif de l’ovaire/trompe/primitif péritonéal FIGO III-IV
- Intervention initiale : chirurgie de cytoréduction ou à visée diagnostique dans les 3 semaines avant la randomisation
- Age ≥ 18 ans et < 75 ans
- ECOG ≤ 2 avant la chirurgie (si > 70 ans : ECOG ≤ 1 et score de Lee < 6)
- PNN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 150000/mm3, MDRD ≥ 60 mL/min/1,73m²
Principaux critères de non inclusion
- Stades IV avec métastase autre que péritonéale, à l’exception de la plèvre et des aires ganglionnaires
- Patiente ayant reçu de la chimiothérapie préalablement pour le cancer de l’ovaire
- FEVG < 50% avant le début de la chimiothérapie
- Autre cancer invasif dans les cinq précédentes années (autre qu'un carcinome cutané baso- ou spino-cellulaire)
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs
