Titre de l'étude
Etude de Phase III randomisée, évaluant la durée du traitement adjuvant FOLFOX 6 modifié (3 versus 6 mois) chez les patients atteints de cancer du côlon de stade III.
Promoteur
GERCOR
Investigateur Coordonateur
Pr Thierry ANDRE
Service :Oncologie Hôpital -Saint antoine
Email: thierry.andre@aphp.fr
Objectif principal
Démontrer que 3 mois de traitement FOLFOX 6 modifié n’est pas inférieur à 6 mois de FOLFOX 6 modifié sur la survie sans récidive (DFS) chez des patients atteints de cancer du côlon de stade III complètement réséqué.
Objectifs secondaires
- Evaluer la non-infériorité de 3 mois de FOLFOX 6 modifié versus 6 mois sur la survie globale (SG) chez des patients atteints de cancer du côlon de stade III complètement réséqué.
- Evaluer le profil de tolérance des groupes de traitement.
Nombre de patients
Un total de1000 patients est à inclure pour l’analyse finale.
Population de l’étude
Principaux critères d’inclusion
- Patients ayant eu une chirurgie pour un cancer du côlon, défini comme une tumeur située à plus de 12 cm de la marge anale en endoscopie et/ou au-dessus de la ligne de réfection péritonéale lors de la chirurgie (haut rectum), sans maladie résiduelle macroscopique ou microscopique après une chirurgie à visée curative.
- Adénocarcinome du côlon histologiquement prouvé de stade III de la classification AJCC-UICC.
- Age >18 ans.
- Chirurgie curative et à moins de 8 semaines avant randomisation.
- Indice de performance ECOG <2.
- Obtention du consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l’étude.
- Taux ACE ≤ 10 ng/ml (2 X valeur normale).
- Femmes ménopausées ou acceptant d’utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement. Pour toutes les femmes non ménopausées, le test de grossesse dans les 72h avant randomisation doit être négatif. Hommes acceptant d’utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement.
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale (y compris CMU).
Principaux critères de non inclusion
- Tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique (résection R1 ou R2). Les patients ne doivent en aucun cas avoir eu une maladie métastatique (incluant la présence de cellules tumorales dans le liquide d'ascite ou une carcinose péritonéale réséquée en bloc).
- Cancer du bas ou moyen rectum avec tumeur localisée par endoscopie à moins de 12 cm de la marge anale.
- Autre cancer dans les cinq précédentes années (autre qu'un carcinome baso-cellulaire de la peau et/ou un carcinome in situ du col de l'utérus traité(s) de façon curative).
- Femme allaitante ou enceinte (test βHCG).
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par exemple un infarctus du myocarde, dans l'année précédente et/ou cardiopathie ischémique instable.
- Antécédent de maladie du système nerveux central ou neuropathie périphérique ≥ grade 1 (CTCAE v 3.0).
- Réaction d’hypersensibilité connue à un des composants du traitement à l’étude
- Traitement actuel ou récent (à moins de 28 jours de la randomisation) avec un médicament en cours d'évaluation.
- Patients n’ayant pas la volonté ou la capacité à respecter les requis et contraintes de l’étude
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs
