Titre de l'étude
Intérêt de l'utilisation de l'évaluation radiologique iRECIST pour l'évaluation du taux de contrôle de la maladie (DCR) chez des patients atteint d'un cancer colorectal métastatique dMMR et/ou MSI traités avec l'association nivolumab et ipilimumab
Promoteur
GERCOR 151 rue du Faubourg St Antoine 75011 PARIS – France
Investigateur Coordonateur
Pr Thierry ANDRE
Service :Oncologie Hôpital -Saint antoine
Email: thierry.andre@aphp.fr
ARC Coordonnateur
MalikaATTIA
Email: malika.attia@gercor.com.fr
Objectif principal
DCR (taux de contrôle de la maladie) à 12 semaines selon les critères iRECIST et RECIST 1.1
Objectifs secondaires
- OS, PFS et ORR selon les critères iRECIST et RECIST1.1
- Syndrome de Lynch versus cancer sporadique
- BRAF muté V600E versus BRAF sauvage
- Expression PD1, PDL1, CD3, CD8, FOXP3 (IHC) et valeur prédictive sur les échantillons tumoraux
- Recherche de l’expression des checkpoints (PD-L1, PD-L2, PD-1, CTLA-4, TIM-3, LAG-3, GAL9, and IDO) sur les échantillons tumoraux et valeur prédictive
- Détermination de MSI à partir de l’ADN circulant
- Evaluation des antigen-specific des lymphocytes T comme biomarqueurs de l’efficacité des anti-PD1/PDL1 et Anti-CTL4 chez ces patients
Nombre de patients
Un total de58 patients est à inclure pour l’analyse finale.
Population de l’étude
Principaux critères d’inclusion
- Information-consentement daté et signé par le patient avec volonté et aptitude à adhérer aux requis du protocole,
- Adénocarcinome du colon et / ou du rectum histologiquement documenté,
- Progression pendant ou après traitement ou toxicités ou présentant des contre-indications aux thérapies standards approuvées pour la maladie métastatique
- Résultat de l’expression de l’instabilité des microsatellites ( par immunohistochimie et / ou par réaction en chaine par polymérase (PCR) )
Principaux critères de non inclusion
- Antécédents de maladies auto-immunes connues,
- ATCD de fibrose pulmonaire idiopathique (incluant pneumonie),
- Infection connue au VIH,
- Infection connue en cours par le virus de l’hépatite B/C,
- Administration d'un vaccin vivant atténué,
- Traitement antérieur par CTLA 4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1,
- Traitement avec des agents immunostimulants systémiques,
- Antécédent de greffe d’organe antérieure, y compris l’allogreffe de cellules souches,
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou autres immunosuppresseurs systémiques, dans les 14 jours avant J1 ou prévu pendant l’essai.
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs
